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第五章 产品实现
4 U9 }, R3 ^* \) R5 n第五章; i7 H. P4 j( `: j; U( E' C9 X
目的
' s3 D# f& x: A2 g( M* A理解产品实现的要求& W* u( m4 ~( V! G2 c
理解具体要求，客观证据和优胜者概念; ^1 o) L' M3 l2 P: M# ~+ c$ N
理解对现有文件和实施的影响3 B) J5 v4 _, v+ D# j% T
目录4 G2 p, r, U5 j* y0 E. J) r
7.0产品实现
9 U8 w x" X: ~7 `; d! J4 O# C产品设计/控制的联系和文件
) i. E* z# j& k& T4 T8 K过程设计/控制的联系和文件0 _/ b; v4 u# ?% d, J7 U
7.0 产品实现
8 |- {7 A! l# W- u8 ^* A- h0 [* L( ]
) h) z- W. M W; y9 s
o/ U$ G0 g: e: i5 P* t& ?: i" ~7.1 产品实现的策划1 P& r, c4 D! ?. i; L) B! A
目的* {" o+ m/ h; T. l3 Q6 Z e
策划产品实现过程的顺序（如生产）
7 F: l& B* N! D" |; o( v相当于ISO/TS16949：1999中的4.2.3和4.9
5 d6 p$ g: f ~给质量目标增加联结* t& T* j8 T# ]0 E: k$ e
; z8 H9 o X; A7 r要求
V5 l; X" i9 N组织必须策划和建立产品实现所需的过程3 _4 I* m& {3 K; @2 _- H! b
实现过程的策划必须与质量管理体系的其它过程要求相一致（见4.1）
0 x, @) R- w' U6 n" {4 w! X( n" A! t& Z: Z; h& V% G7 ]
要求（续）
* y4 m. H3 N8 C在策划中，组织必须确定以下适用内容：
/ o; b4 M& _) ^. a, _产品的质量目标和要求9 j% t% o0 O* u5 K
针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源
I2 l i, z$ P3 r2 H3 L; X9 s2 e针对具体产品所需的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的接受标准0 y$ h: _) Y$ }2 ^0 D4 X" A k
为实现过程及其产生产品符合要求提供证据的所需记录（见4.2.4）8 V3 y: i# h! b2 [
这一策划过程的输出格式必须适用于组织的运行方法4 a' m! P9 I. H
]0 W6 U8 V' `$ o& a( C5 g. N9 o- ^# n
你们现在如何开展产品实现的策划？! L0 u& ?) {/ \/ X1 a4 \
( U( h2 g4 b5 D: c0 a9 B& i要求（续）1 q/ c# X! E/ s# D5 C
注1：规定质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和产品、项目或合同所用资源的文件可称之为质量计划。0 l$ T- {" Z2 s* q5 ~
注2：组织还应用7.3款中的要求，建立产品实现过程
& b- V2 O9 g+ {注3：有些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品达成的手段。先期产品质量策划依靠多学科的途径，采纳预防不良品和持续改进的理念，与发现错误形成对比。( F) W: t/ }! _$ Y D
7.1.1 产品实现的策划-补充要求 7.1.2 接受标准 7.1.3 保密性4 ]4 W2 p- J4 O9 x5 ?+ W, ~! V# e) Q
3 S+ O, O7 h) v' P) {( P+ W/ }4 S
7.1.1 产品实现的策划-补充要求! r' G U4 B5 O% X% g& D4 C% X
顾客要求及其对技术规范的参考必须包括在产品实现过程的策划之中，作为质量计划的组成部分。
' s; i) o2 X0 Q: g4 p/ z6 Z7.1.2 接受标准
, \5 D: `/ v: }( c0 O/ O组织必须确定接受标准，必要时，经过顾客的批准。
+ e. e: y( P% M e9 N属性类数据抽样计划的接受标准必须是零缺陷。6 P! [ I1 `& h& ^
7.1.3 保密性- w ]( P8 w9 e$ D
组织必须确保顾客合同产品和在开发项目、以及相关产品信息的保密性。
) ~6 T: B8 G0 p1 _. X; {9 _1 @7 a$ K& q3 r) U K7 D
7.1.4 变更控制2 x$ Q( t4 O- f8 y
要求：8 d, P; n7 C6 Z% s8 t
组织必须建立过程，以控制和应对影响产品实现的变更，包括供应商提出的变更。任何变更的影响必须评估，必须规定验证和确认活动，以确保对顾客要求的符合性。必须在实施前对变更作确认。2 P2 i2 G! V. x2 `6 b5 Q6 b) Q
对有专利权的设计、影响形状、装配性、功能（包括性能和耐久性）的变更，必须会同顾客评审，以使变更都能得到恰当的评估。% h& a* F9 S' E
当顾客要求时，额外的验证/标识要求，如那些对型号引进所需要的要求都必须满足。
; t# j9 o2 u& f注1：任何影响顾客要求的产品实现过程的变更要通知顾客并征得顾客同意。$ E! M4 M4 H4 e
注2：这一要求适用于产品和制造过程的变更。
( M6 K' O) [$ C Y6 `( ~6 ~5 t
& o2 w- \! T8 W3 `" [7 L+ L1 }7.1 产品实现的策划* i0 ?0 ~& N% j
客观证据
5 x: ~* v# c v7 b/ Z! v/ @& U确定的产品实现过程
E1 g6 {7 S7 }' ]1 D# [质量计划/ N7 o5 s& N8 K! K
确定的质量目标
5 V n8 l1 S, [编制的需要文件: _7 w- N, Y t* h7 l
提供的资源和设施& M3 E9 \7 y" s8 o+ o
验证
o3 K) M% Y8 R6 b确认. p; Q' q1 C7 e- T3 ~# }& o
记录# c/ N6 g1 Y& T" b! O1 i9 _
过程更改控制8 D7 o }5 Z0 [; Z
更改验证和确认的记录. f$ }& I' T. n/ [
* {: i& x. W2 J6 P! ]4 m
优胜者方法( D: r' u& X5 b$ w$ G ?' z; E9 P* b
应用于所有关键QMS过程的先期质量策划
) K+ ]! Q2 G! t5 [' L1 `9 A跨功能小组
" S% C! p& A, o- K: g& I; ^8 F, {+ @
7.2.1 跟产品有关要求的确定
5 a( R+ n" f, C7 d1 J+ _$ y目的- i- I# L1 \+ K0 \4 E. }& j
有效确定客户要求
9 w$ S. B. v8 u8 V jISO/TS16949：2002的新要求& L$ |1 L3 G, }0 j
) i! z+ y3 v" N+ O6 G8 Y! g+ O( T要求+ o! M# j! E% y0 j) _5 F0 t
组织必须确定：1 ]" g! Q; N1 J2 o( K( M' T# R4 v
客户规定的要求，包括交付和交付后活动的要求
- k' ]/ G1 [9 z. B客户未做规定，但已知的规定或预期使用所必需的要求/ m- o, U4 B( k- R
与产品有关的义务，包括法律和法规要求
% _# r% y4 h! o: a$ Z |! H8 [组织确定的任何其他要求
! Z1 ~3 j; d; y% t8 r# [要求（续）
& k0 S* m9 G9 {. G! D注1：交付后的活动包括任何作为顾客合同或采购单的要求提供的售后服务。
$ G& v6 \1 c3 V7 F- c1 o注2：这一要求包括由于组织对产品和制造过程（见7.3.2.3）的知识而确定的回收、环境保护和特性。" t& j0 I' V# m: q; V
注3：符合“C”包括所有适用的政府、安全和环境法规，用于获得、储存、搬运、回收、消除和处置材料的规定。
# A- N) H; n4 Z' j. q+ W
" M, [0 x ~. }1 L! B. i% U2 G0 V: a7 T3 _- U. k
7.2.1.1 顾客命名的特殊特性
+ ]0 ~" j0 G, N( ]! Q! s3 r. I0 l; ]% _5 M. c要求
2 X; j% ~+ D. K: j* N$ C- L组织必须在特殊特性的指定、文件化和控制方面满足客户的所有要求5 O* n# b, O# g2 q5 s$ ^+ N
# \* N& ] j9 {" M) H u客观证据
- j A+ C+ r; \; H; R1 M+ b产品和产品族的客户要求
( i$ C, n) J5 Z) w. D+ o# r已确定的并包括产品再循环和环境保护的特性- W! N7 f I& w% _# a
客户合同和搜集信息的过程
9 u7 D$ g+ ^# h" }1 R' L+ `; H4 l在控制计划、FMEA和图纸中标识的客户指定的特殊特性8 ?; ~, X) F4 A" [! ]0 g) g
优胜者方法' K+ r9 d+ _ M7 U. @5 E, J7 M
确定客户要求的书面程序0 N! p; ]5 i" N0 Z# E
包括其他利益方的要求6 P: q2 i/ v& A, [
) n- q+ e4 J7 @! Z0 j
7.2.2 跟产品有关要求的评审
- l9 M4 U5 O& H2 W" ?目的
- f% f' x2 Y0 a' I. w在供货前评审客户要求
$ w U2 t7 R0 s7 I2 z相当于ISO/TS16949：1999中的4.3
+ F, N4 Q1 t( p. k
8 U @+ |$ P6 ~# o要求0 a2 K; Q! F$ C( w8 Y0 a6 `* c
组织必须评审与产品有关的要求
2 Q& W- F8 a. J# v这种评审必须在组织向客户做出提供产品承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受合同或订单的变更），并必须确保：$ Q9 a8 }: \: d$ X, r! L/ M
产品要求得到明确
3 H5 T/ x% ^3 l! v- f0 u, Q' A与以前描述不一致的合同或订单要求得到解决8 R% z2 R b. R9 ^1 l/ G$ d; b' \
组织有能力满足已明确的要求
7 c/ X( o7 X; F' l7 K; n# k: S( A7 b1 r# \0 e6 u$ B# U4 x; C
要求（续）
/ O3 c6 W+ e9 D评审的结果及跟踪措施应予以记录（见4.2.4）。
5 \4 S3 g4 U! a0 W7 I. `在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，组织在接受前必须确认顾客要求；
7 _4 G+ |! d0 W' w8 C; U产品要求发生变更时，组织必须确保相关文件得到修改，相关人员知道已变更的要求。
9 p+ K" S7 e' V$ ?4 X$ V注：在有些情况下，如互联网销售，对每一订单的正式评审是不现实的，所以通过对诸如产品介绍和广告材料中提供的有关产品信息的评审取代。 T" z7 `4 H D$ u2 v
7.2.2.1 与产品相关要求的评审-补充要求" @5 D* h1 ?& M0 u/ s2 ]
以上备注中对正式评审要求的免除，必须经顾客授权。( v9 G1 l7 O$ h' o7 J1 |
7.2.2.2 组织制造可行性/ N, `6 F+ G0 m% h6 T6 |
组织必须在合同评审中调查、确认并文件化提出产品的制造可行性，包括风险分析。
# M2 @7 j; Q' \& L8 f- l$ ~" ?: Q( }: D* \1 b, }" R% H
9 J! S) p# p1 m7 s* i2 r
客观证据; q% _3 `1 O ~5 d9 Z0 ]
过程输入的指令- ?% ]% ?8 M+ n1 G5 T
评审记录, R9 g Q$ X* O4 z0 Q- c9 N
合同$ @5 d0 m" Y+ I" y1 \
客户的采购订单+ o$ p+ X( ~4 a! C+ U5 a# V
开展的可行性评审，包括风险分析; o, g' ^1 [' S% G$ U
: l4 U" m# A9 o4 X3 F4 b! g7.2.3 客户沟通, f d, g' K' O, G1 A
目的
/ B* j0 s9 R4 A5 X4 R' K% S- J) \建立形式的与客户沟通的方式+ U# W# `7 R7 j* H& c
ISO/TS16949：2002的新要求5 k) i. S5 a' N. Z
2 I: @ ?0 o: N. q+ q5 B5 j* g
要求
2 a# d' O$ \- r9 d, a# q' r6 v组织必须针对以下方面确定并实施与客户沟通的有效安排：& ~* k; Z8 G; C& G" E, B, \
产品信息
/ p# h' [% G+ H2 O/ T问询、合同或订单的处理，包括修改* V+ _3 P' f' L" D6 h5 a
客户反馈，包括客户投诉
3 x- N3 G% {. a3 [
' J# P& j+ e/ ~" z. x/ T1 o% Q你们现在和客户沟通的过程是什么？3 H, p' `' E T# O- z& X. Z
) d4 ~4 v% ^! _
要求6 Y" S" ?* q; j5 q% v- I- s
组织必须具有能力按客户规定的语言和格式传递必要的信息，包括数据（例如计算机辅助设计数据、电子数据的交换）5 r5 }# B- W4 O( t7 j, ~
! z" t7 J3 D S5 G
客观证据
4 y3 U* }; S9 C; i! Z5 X& r与客户沟通的安排
2 L' l7 \! p$ G与客户的沟通) t$ H( B& E* e
客户要求的沟通 - ASN，EDI或CAD0 b% `* q+ b% P* l
7.3 设计和开发
$ A9 S* Q) f. Q/ I q5 y' c; e0 q3 O+ {
目的
+ z6 B5 {) `' \6 ~# |追求产品零缺陷的设计和开发- \2 E# \& _' P) B3 k/ _# }
包括6 z8 o ^* W3 F; b
7.3.1 设计和/或开发的策划4 L$ w& q I) H, N0 P: M
7.3.2 设计和/或开发的 输入% g8 f2 j. v' I$ @- z* \/ G
7.3.3 设计和/或开发的输出
$ b& l- \: S; I# a' ^ a7.3.4 设计和/或开发的评审, z! T3 `+ R( L; z
7.3.5 设计和/或开发的验证
4 k0 o7 d6 N) T5 g% Y& c" G6 Y: r7 R7.3.6 设计和/或开发的确认
( f3 o h3 Z8 R4 p! l$ D; S7.3.7 设计和/或开发更改的控制* }4 p T' w+ x, i- b8 }4 v5 z
相当于ISO/TS16949：1999中的4.4
7 ~# N P. g# p1 c, W3 i9 z& m
7.3.1 设计和开发的策划
2 W- @$ J- h* I. N5 b5 c注：要求7.3 包括产品和制造过程的设计和开发，并应注重防错，而不是发现。
1 M9 D3 E" X" ]8 w O8 l9 H1 W7 F: C& r, F* _- w5 Z t
要求
% k5 {2 a% J. I组织必须对产品的设计和开发进行计划和控制; J$ ?: _, T* X& G
在产品设计和开发的策划过程中，组织必须确定：7 b, a1 x9 v8 ?/ F8 n
设计和开发的阶段
; B$ Y8 l, n7 V2 M$ R( H c每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动7 ~2 b) W5 v* _2 g
设计和开发活动的职责和权限
8 P: b/ q. m( j% v+ N4 J
J- r6 Y9 a+ J) ?! k1 n要求（续）
0 t0 k6 z$ _8 M$ L% t; k4 Z0 W5 g组织必须管理参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责
9 e9 o G- |" U/ ~计划的输出必须随设计和开发的进展作相应更新
m z3 M1 N# R7 w5 o# t7.3.1.1 多方论证的方法
' X0 v, v- P8 |: n e) q& u7 f
! u4 b- z: f, S+ y8 W! u* o要求
4 l( S4 s1 I0 b, C组织必须采用多方论证的方法开展产品实现，包括：
2 B* p; I5 A; x建立和确定特殊特性* P: s6 h/ l9 V H, N0 g5 N* ?
建立和评审FMEA，包括降低潜在风险的措施
& P6 C! u( N4 A& J: ?+ V) O$ j1 E* m2 R建立和评审控制计划7 J$ U; J |# G# R; {# \8 H' S1 H
注：典型的多学科的途径包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它相关人员。& G) @9 U' {! E* z- C( ^/ N" I, |9 g" M
+ Z7 m; ^- e* @' U& `7.3.1 设计和开发的策划
' A3 \0 \ ~9 G' Y客观证据
" [$ `$ C' @, y% f# u产品和过程的设计和/或开发计划5 f& h6 e) _2 c) T
多方论证的方法/ X! ]' `( Q. K. X- F
由同步工程提出的防错措施
+ ]% t% l2 h- c [3 @; z" X: o
" G8 g; t' N4 U! S. u5 p6 |) a2 L7.3.2 设计和开发的输入- ^6 F& X9 s( L5 {
与产品要求有关的输入必须予以规定，并保留记录（4.2.4）
/ k& w& \) u: i3 f( c! Q这些输入必须包括：
; \" \0 l8 M0 M- ?功能和性能要求；) o! s" _4 ]( E6 q7 C9 L6 u3 A% @
适用的法律和法规要求；, ~( d3 o0 j' h
适当时，以前类似设计形成的信息；
+ W. F* M3 Z6 t0 o- Q为设计和开发所必需的其它要求。
* N2 P3 X" q0 h% p$ |2 ]$ O# _7 S0 U必须评估这些输入的充分性。要求必须完整、不含糊并且与其它要求不相矛盾0 x$ ~3 D- o& A8 T% G8 K2 q% |
4 ^& ?+ N" G9 o7.3.2.1 产品设计输入' J5 b. x/ l, e5 ^
要求
% C4 d: K6 |% f2 t# l组织必须确定、形成文件并评审产品设计输入要求，包括：+ s: s9 H5 y( d8 L. E( l
客户要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯、包装……! o- B5 R- I) E
信息的利用：组织必须有方法，以便将从先前设计项目、计算机分析、供应商反馈、内部输入、使用现场数据、和其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中7 c7 a9 [/ V1 D: ?
产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标' {. u2 C2 ^% @1 o9 \: [! H
) R6 F! W$ R( c6 B% t7 W
7.3.2.2 制造过程设计输入
( u4 \0 a6 m2 {4 n8 `8 ^9 N$ w要求
9 r: R$ i. ~- X, N, t( {( f6 b7 o) h! i组织必须确定、形成文件并评审过程设计输入的要求，包括：9 ^: Z, X4 Y2 r# r
产品设计输出数据4 o: j. u( ^; b. F$ n
生产率、过程能力和成本的目标
% C' p% m7 ?& s+ E1 r客户要求% e5 a: P* b; s# g9 C9 F) w# l
先前开发的经验
. c7 J& W3 o# l注：组织应当视问题的大小和可能的风险，在制造过程设计过程中采用防错方法9 e2 x; u5 Q# C% u; O7 q. l
u7 O4 n* M# {. s: b7.3.2.3 特殊特性, m& a6 ^) [( {& V; `, `7 {
要求* X4 F$ q6 m; Q1 k0 F/ k
组织必须应用适当的方法确定特殊特性（见7.3.3d）% i; [# _+ R3 m* x) i
所有特殊特性都必须包括在控制计划中+ _! L) a# T, Z) w; \8 T/ h; q
必须符合客户对特殊特性的定义和符号, U# C4 T$ Y4 q) R5 R: M) u
过程控制文件，如FMEA、控制计划、作业指导书，必须标上客户的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以标明那些影响特殊特性的工步- D. t# g g) n2 L6 P' M0 D/ P4 g
注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数( _; W C; R: _' t$ M
4 I; t+ s4 {4 W8 q1 Q6 d- \( I8 h, ~
7.3.2 设计和开发的输入
: g7 e( ]( Y3 I! a. P' V客观证据/ O/ \$ @: @ \ V' |1 Z! X
产品的客户要求记录-特殊特性、标识和可追溯性和包装的设计输入要求/ n" j$ F; _2 M- c
使用以前设计的经验0 @8 E7 n$ i9 F. n2 c. `/ T
产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标
% S0 e7 @7 m1 u6 d过程设计输入要求记录' Q# D: @" O3 B, f1 R; w% i
产品设计输出资料，如设计FMEA% M# S) Y% Q: f4 h* |6 A7 q
生产率、过程能力和成本的目标. x, M# m! c% N, `) k
适用的法规
8 C$ x p) y6 z以前过程开发的经验
. J0 t- }) W3 c) ]产品和过程革新的记录
5 `6 C) y# Y& B, V2 |+ k% S控制计划等文件中的特殊特性/ C7 Q* {* W# X2 @/ A7 u: Y9 A# }
7 _# h4 s' p( K& \ W
7.3.3 设计和开发的输出
3 H( F, {- L+ A' K- {( y2 H; Y要求- ^7 Q7 A7 s- w
提供设计和开发输出的形式必须能够针对设计和开发的输入进行验证，并且必须在发布前得到批准。
. G+ k. M$ q$ |5 O% S% K7 A设计和开发输出必须：( y& V! o1 _3 q2 B
满足设计和开发
6 C7 Z0 j" M- p- \! m8 m为采购、服务提供和生产提供适当的信息；
! ~3 |8 \& L' w, [* v$ T( R包含或引用产品接受标准；
' [+ x: H$ v7 U3 _, }* L# l规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。0 c9 ^" ~* K/ t3 K4 n. _% v
7.3.3.1 产品设计输出-补充要求
" k& Z7 Q. u+ F: V& _6 y }% T* z; D) R3 \' h; K
要求0 ]$ d% a0 @- u
产品设计输出必须以能根据产品设计输入进行验证和确认的形式表达。产品设计输出必须包括：9 |; @% t4 E# `- {3 v! S2 J* E
设计FMEA、可靠性结果；
4 R7 ]' M8 C$ U7 A# A8 h) P产品特殊特性、规范；4 O+ h9 a$ _4 i9 `" ?5 E) _$ f6 W0 I
产品防错技术，适当时；/ `& b3 Q7 C$ z
产品定义包括图纸或运算数据；* x J7 v) i* G- p* ]6 j
产品设计评审结果；! P8 \# I" X# @1 ]; S
适当时，诊断指南。/ A- U- y/ ^' i+ `7 q% @+ _
+ ~6 D# e( w5 F8 A! Y# n7.3.3.2 制造过程设计输出
! Z$ B9 ]! }# |要求) t. U( M( [ C, N4 u
过程设计输出的表达方式必须能对照过程设计输入要求进行验证和确认。过程设计输出必须包括：
: N! N2 K% q; e7 @8 B规范和图纸
' G2 y# [& T7 n; ?0 m制造过程流程图/平面布置图$ g* T9 s( G7 N/ k U
制造过程FMEAs
5 P% m6 t% `1 V* X控制计划（见7.5.1.1）
* E. u3 A) |3 t% X5 ^! X/ T! s6 [1 q作业指导书
; @8 S* F8 R: n5 J) [过程批准的接受标准
: O2 r; J2 b" H; `1 e% o质量、可靠性、可维护性和可量测性的资料+ Y& i z+ F* R5 e D
适当时包括防错措施的结果
; V3 J% B4 E. q) H9 w1 I) I9 X快速发现和反馈产品/过程不合格的方法
; |2 q& |7 i. D& S1 {
" _) E) t" a" x( M) Z- |产品设计要求的记录
3 r1 T7 @: n; h e9 v! [0 w客观证据
; b% L6 g- G% |; \- H产品设计输出
4 }& r L1 E0 _- x- B! r7 K; G/ f操作信息: A. I O; m9 @' D
规范) N' S" V2 g+ B1 w
设计FMEA、可靠性结果、产品特殊特性、规范、产品防错技术、产品定义包括图纸、产品设计评审结果' a D" U4 ]' T6 i) Z
使用设计优化工具的证据，如DFM、DFA和其他
: |* L6 ]0 u9 c @/ m
" J1 Z5 V, u, C# j制造过程设计输出证据包括：4 s# X! A/ A* j3 u+ U, F; t* |+ e
规范和图纸、流程图、平面布置图、PFMEA等- r! z" }# {2 Q' F% v6 M. m! H! M
2 N# \7 z" E9 ]: \7 z/ @7.3.4 设计和开发评审
0 _ m+ R9 X/ S; s" N要求
( Y# [. j2 U& P6 ?) z在适当的阶段，必须按照计划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以：7 f6 u& |: ~$ t) o3 z5 F
a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； x/ P2 F0 i9 `" b; C# v+ d
b）发现问题并提出必要的措施。
4 E$ c" v! s, r& P参加评审的人员必须包括参与所评审的设计和开发阶段的有关职能代表。评审结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。2 t; S: g" j# u5 c+ ]- |+ ?& q
注：这些评审应当结合于设计阶段，并应当包括制造过程设计和开发。+ C: |6 U; U4 d; A: _
7.3.4.1 监控. V1 s, {2 d/ q- B# B4 ~
4 y" S5 @9 b9 b8 e0 ]1 a要求
, j3 a; n0 T- i$ n- K4 {/ p# P/ K必须确定、分析并以总结的形式报告设计和开发特定时期的指标，作为管理评审的输入。) j/ s' u2 S$ q: f$ I q
注：这些指标必须包括质量风险、成本、投产期、关键路径和其它问题。: a7 i' H% E! j# t
* W$ W& A# J; o& B2 Q7.3.4 设计和开发评审5 }* J% Y; k8 [. {6 ~! G4 Z* F+ @
客观证据( ~5 ^3 E0 R& x" D$ Q ^9 @! R7 A
产品和过程设计评审的记录
$ r( q; }0 h0 a- @/ q& Y1 `( s监控设计的开发所用的指标) x% [! ?) r3 D8 c9 o* J
1 Q, w( i! w% _/ y. K
7.3.5 设计和开发的验证5 N5 i# I" C( A; C3 {) B6 q% l! D
要求
; s4 ^) | E$ h必须按照计划的安排（见7.3.1）进行验证，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。4 N( e( |& H* g7 Z) C! p
验证结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。# {/ N) u7 w1 f+ R
9 |& P/ T3 d' R: w& R* T8 \7.3.5 设计和开发的验证
9 M& W$ b3 D) T8 [9 u5 D客观证据
" i6 }' l3 k0 F( l5 n# }, T$ }产品和过程的验证结果
. A$ k( K6 C* K7 L分析结果* f& }: {+ K3 y& k0 A
样件; z- n1 s3 a+ O* }4 Z, B! f) r
试验记录
0 n( H* i: x8 m% Y
' N0 ^" Q" h# O- R# X5 G: }7.3.6 设计和开发的确认, U1 m0 M( C6 Q
要求5 O" h& B! N/ i1 d: y
必须按照计划的安排（见7.3.1）进行设计和开发的确认，以确保产生产品能够满足已知的规定用途或预期使用的要求。/ U) ] f$ U/ p
可行时，确认必须在产品交付或实施之前完成。
: o9 h0 I) M! Z% f! i6 C# ^确认结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。6 R: B: l1 ]9 s. \2 w1 W
注1：确认过程应当包括使用中报告的分析
- R% r/ b) I+ p$ B3 D8 J注2：以上7.3.5和7.3.6同时适用于产品和制造过程。1 j# O- W% d8 I8 b# f# I7 o
: h" n4 v6 y( h6 ?$ _7.3.6.1 设计和开发的确认- 补充要求
- V! R! t0 e6 D( Y. j: D要求
- c" N! @0 q/ g1 n4 }! Z设计确认必须按客户项目时间要求进行。（记录设计失效和纠正措施）
7 ^, y+ q& y% P; t Z% Z8 ?: `+ }
6 l- @9 _" Q. @+ ^. S) F7.3.6.2 样件计划
/ Q2 Q- ^0 X. J- h/ G要求 [+ N2 w% C$ k7 M- y$ @
当客户要求时，组织必须建立样件项目计划和样件控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。" K1 V' ^, j- h. {% L- H
必须监控所有的性能试验活动，以及时完成并符合要求。
) N0 Q; N7 n0 U- q/ f当这些服务被分包时，组织必须提供技术领导。
5 Z" ^2 V$ s, q5 P, H! P& b" c- Z0 C# T- k+ @/ I+ H( Q
7.3.6.3 产品批准过程
2 p/ {6 O1 ?4 F) [" z+ u0 x要求1 h0 U" Z% S9 m
组织必须符合客户认可的产品和过程批准程序。7 e! z3 \+ e0 f X
备注：零件批准是产品达成的最后一步，必须在制造过程验证后完成。
2 \, ?6 X6 D2 s此产品和制造过程批准程序必须同样地应用于供应商。
/ A+ V5 p5 R% E3 Z# L* e
4 L" ^5 O# y P* u6 w7.3.6 设计和开发的确认
' R- o3 H9 `& ?; p5 n" z) G- t1 u客观证据
7 t3 m- D* Z. }$ X. H2 R按客户项目计划要求开展的确认试验
a9 J5 J" x1 I/ W包括样件试验和控制计划等内容的样件项目的证据
! {. Y$ K# D& d3 p2 y- g% x( U+ d4 B* @包含19个项目的产品批准过程（PPAP）# M! \) M4 ?- E
所有供应商的产品批准过程（PPAP）记录
$ D- T( d* @7 y8 ?5 g& Z0 l; X使用中的经验
: `) ? C0 a0 f* v, e数据
1 B+ j2 e) E. q- W/ _6 a5 v6 X: n* M% y D" t
7.3.7 设计和开发变更的控制; _' ~1 D v+ b: @- h. D
要求- [ n9 N3 m# {+ B8 Z, y: G
设计和开发的变更必须得到确定，并保存记录。* z4 T8 Q" ?1 O" z/ ~8 N; T3 d0 W" @
在实施变更前必须对变更进行评审、验证、确认并在适当时予以批准。/ A6 Y" a2 I3 Z* V% f% N2 t
设计和开发的评审必须包括变更对组件和已交付产品的影响的评估。7 y+ M4 g: {1 U' g- ~ L
变更的评审结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。
: x: r, E" @. D+ A7 ~注：设计和开发的变更包括在产品项目中的所有变更。
- e1 ?% T0 ?1 V* p; D
# ^! u, }+ b' O7 a% _客观证据
0 s* z( E! G ]更改控制的记录，包括供应商的确认8 J: z( b; M. T* R; X
要求时，通知客户的记录 Z* }5 m$ _9 w7 _/ E3 {* X
表明客户要求已满足的记录5 K, W+ a, O7 ?# A. r2 l
跨功能评审的记录
! G& j! R: ~+ s3 J2 O- _; Y; R, U
- J$ q5 e, s3 H7.3 设计和开发
, Q$ g$ g% x& O& `优胜者方法( O1 Z" ?3 P$ w6 I, O4 d
跨功能设计小组" A3 i& z8 ?8 \. V
项目管理和严谨的过程
+ ^& a4 } j2 L* N" D2 |先期质量策划或APQP9 h; j& H& E) N4 a% m4 G7 G( ?
关键步骤的评审
* e' G& L# @/ f9 L" ?3 c在产品和过程中应用QFD，VE/VA，和DOE
" a5 y0 U& m2 I
, f# h; ]$ [, j t" U7.4.1 采购过程* F b1 ]" R0 Q5 f; s
目的. R' Q9 U9 ^( X4 [% G w
采购的产品和服务符合要求: z$ A) i3 z: n9 W/ m/ ?) Y- }
相当于ISO/TS16949：1999中的4.6.1和4.6.2
6 f1 G6 }* c: [$ ]6 E9 C) E( Y
$ S0 ~( I$ g. p9 o+ f要求
' t2 N" w. D7 |组织必须确保采购产品符合规定的采购要求
3 J% a3 R# L! Z/ c( T. O( @/ U对供应商和采购产品的控制方式和程度必须取决于他们对随后的产品实现过程及其最终产品的影响。
( u$ L5 n" S5 z$ D组织必须根据供应商按照组织的要求提供产品的能力评价和选择供应商。8 ]; t$ Z2 R; b
7 s _4 [; l: e! V% |. f( r( f必须建立选择、评价和再评价的标准。评价结果和由此产生和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。* Q1 ~( ?7 Q. m$ n' j" b' k& Q
注1：上述采购产品包括影响客户要求的产品和范围，如清洁、返工和效验服务。
1 r, I% ]$ l U5 E1 ~/ O注2：当供应商出现合并、兼并或分支时，组织应当，验证供应商质量体系的连续性和有效性。, |: ^$ z, Z$ m$ i9 V$ ?: X
. T+ o$ ]+ `$ i/ _
7.4.1.1 法规的符合性# W- o8 H `, ~5 i7 U4 p
7.4.1.1 要求* y! O0 E0 B' n& ^! o) ?$ u- Y! [/ M
用于零件生产的所有采购产品和材料均必须满足现行适用法规的要求0 w8 Z0 R1 |4 Y5 G! p4 u
) t8 W) G* \+ r5 W7 z/ d/ u" X7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发7 s6 B3 W( W' r/ U+ k
要求; L0 ^& h) D! n# Q4 R
组织必须以符合本技术规范为目标实施供应商质量管理体系的开发。
5 @3 X" J: G$ |$ ?! H( k7 x' z符合ISO9001：2000是实现这一目标的第一步 }; b0 E! }' u. X# Z# O
注：可根据诸如供应商的质量表现、提供产品、材料和服务的重要性建立优先开发计划。! P5 J' M5 f' B+ U0 S1 D
除非顾客免除，组织的供应商必须获得ISO9001：2000的第三方注册。- G0 G- ?4 F! E1 N( W9 @) X
- C: X8 ], [- ^4 X1 W, X" g, n
7.4.1.3 客户批准的货源9 m. N& T, Q S% c! f# Y
要求
- ]/ [2 O/ F9 K* P% J/ l$ N9 E( Q当合同规定时（如客户工程图纸、规范），组织必须从客户批准的货源处采购产品、材料和服务。其它货源只有经客户批准后方可选用。7 e W/ @! l5 y: H, o
采用客户指定的货源，包括工装/量具供应商，并不免除组织保证采购产品质量的责任。# c! ^ U8 I, Q. J% o
" J& G% N. C- X6 R0 H+ f
7.4.1 采购过程6 T. w8 F; b( g, l" ^1 B4 {' b
客观证据
: V/ g0 U- L/ t G% i+ s; _ v供应商选择的评价7 p3 l' t- w V: K$ z
合格供应商清单; D: e6 i& W: y& p1 a: n
供应商记录" c$ h3 c j$ \( G- H
组织以符合本技术规范为目标对供应商的质量管理体系进行开发的记录
# `, {2 ]) E1 K' k) S% I7 b供应商表现的评价
2 Y/ W3 J, S* o优胜者方法' U. Y" h6 f, ^6 {
供应链管理方法
" n" X6 u. b" M( q优化供应基地' Q+ R+ O7 V w4 A X& p4 `
要求认证, Q; D; X; q# m$ ~
长期伙伴关系. t/ `6 @9 D* o# G! R0 r( ]& {3 t
信息共享
: N a2 L) m0 z' B# O0 B* i% U5 U1 O( B2 w* _" T3 `# P
7.4.2 采购信息
$ N7 g8 O5 A3 Z/ M2 Z" d% N& ?( {. L目的* T( l' t3 J2 C8 r
包含适当信息的采购文件
' C8 |/ y* w) |: ~# F {2 ?' r' T相当于ISO/TS16949：1999中的4.6.3- T+ H1 _8 o4 P1 ^5 U; J' g& {$ x
1 y3 Y7 |5 c; Z( q8 v+ G
要求& L8 o2 U0 B. i( Z4 ~0 G0 {
采购信息必须描述所采购的产品，适当时包括：
$ f9 X2 ^7 Z, T3 sa）产品、程序、过程和设备批准的要求；0 D% ?$ s$ [6 V8 w
b）人员资格要求；
+ K3 A& r5 y/ kc）质量管理体系要求。
7 q- ?( X0 ~# N1 a3 r& U组织必须在与供应商沟通这些信息前确保规定的采购要求的充分性。+ y) B1 Y$ D8 h1 l+ u
客观证据! T& i) j* N5 R2 U! S/ M: f
描述产品和服务的采购订单1 D5 Q7 ]5 p% w3 b* K0 t
?5 C8 `" u6 S j* G7.4.3 采购产品的验证0 x1 \ D% Z6 J% N6 S O; I
目的5 ^; K! o. [; U* D' Y* ?
对采购产品是否符合要求进行验证
8 H$ b1 A( ?# f5 n要求4 V/ J4 G9 o$ @/ U8 }
组织必须建立和实施检验或其它必需的活动，以确保采购产品符合规定的采购要求。: r4 s! D9 h% c! s
当组织或其客户打算在供应商的场所实施验证时，组织必须在采购信息中描述所要开展的验证安排和产品放行的方法。* J; L) l% N# r: W
, }5 ~- t9 o$ [) _9 B7.4.3.1 进货产品的质量
6 o1 ~* s( k. O4 g7 V要求/ u) o1 Y* V0 A6 M
组织必须有过程采用以下一种或多种方式，确保采购产品（见7.4.3）的质量。
, Y0 K& ^; f4 \: R; X( C组织接收和评估统计数据；
4 F$ e1 O! u/ u- Z* p. Z( t进货检验和/或试验，如根据表现的抽样；
. H( O$ v5 N1 `% \, ^" n0 D当有可接受质量表现的记录时，对供应商现场进行第二方或第三方评审或审核；5 f, l$ x! ?2 m8 u
由指定的实验室进行的零件评价。
" L- Z! M" T! k, N其他顾客同意的方式
5 ~6 h3 D' M; e5 Q! w4 h
`6 q6 C# ~% q2 Y) f7.4.3.2 供应商监控
8 d7 |/ i1 m/ Y; |/ b必须通过以下指标监控供应商表现/ ?: Q2 o: H6 n1 a$ \. d# o
交付产品的质量表现
- d% G2 h% Q; Z6 E) U0 p, D R顾客的损害，包括使用中退货；
; u' G: p/ K! S$ _) N交付计划表现（包括额外运费）1 c' W, ^/ P, d, J! E' G- ]/ O
通知顾客与质量和交付问题有关的特殊状况
, a' A" j: p# B) B+ j! j组织必须鼓励供应商监控其制造过程的表现。: ?6 e- U9 a0 F) t9 o% A
+ M& B( d" i8 J) p- l1 g
7.4.3 采购产品的验证- W# _8 M- u- L" g. G$ D: S. q; }
客观证据
, |0 O! F" g0 b) P8 z; `采购订单上的验证要求
" A" A- l. h. @. {验证记录和方式0 J# z3 Z5 V6 z+ a Q
优胜者方法* W# \; T3 w! W3 x; w" Z$ {
消除进货检验
3 `" o2 j5 ?: [1 [! U! \- f& z+ n9 t K; l& ` f2 b/ s) p' U
' ]4 X& T- h8 z7 Q2 h9 @/ d
- w+ k5 c8 _. w& m9 K1 ?! Z: j7.5 生产和服务提供的联系和文件
& \" d. T1 B; x; q5 L4 r: ~7.5 生产和服务提供
/ Q5 Z6 u* B% @% L5 i$ c7.5.1 生产和服务提供的控制
3 |7 F2 R2 h: S0 I- j b7 ]7.5.2 生产和服务提供过程的确认5 [9 q9 w. _" A. E3 q
7.5.3 标识和可追溯性
7 |/ b3 A; \. S. ?3 `1 F" \$ O7.5.4 客户财产% Q' {' U) {- Z5 e- e' ?+ I
7.5.5 产品的防护3 v" v' E* Q( i, F1 l- \: d5 y
% E. L. _3 ~( c1 v3 X
7.5.1 生产和服务提供的控制
8 ?& X* ?8 g6 H8 j$ X' T目的; [4 D+ }3 T( _2 w0 G: j
有效控制生产和服务运行5 f8 @- M+ N+ B- b% [" m) y" @
相当于ISO/TS16949：1999中的4.9，4.10，4.12，4.19+ y u- N8 \+ P, p
/ O* |' ?3 D2 x, x7 B
7.5.1 生产和服务提供的控制
3 i0 K0 t) s0 W3 U( ?7 D要求% F* j& A: l# ~" X
组织必须在受控条件下计划和开展生产和服务的提供。适当时受控条件必须包括：
8 i$ A5 C' ]% p V" H* R# `- R4 U) ma）获得描述产品特性的信息；
+ Q: ]* Z0 J& g+ E0 Zb）需要时，可得到作业指导书；
% M! Z/ ]8 ~5 ]8 }* wc）使用适当的设备；
* X; ~9 A5 w" M# a9 Yd）获得和使用监控和测量装置；
7 i8 r. \/ a$ n% j1 c0 Ae）实施监控和测量；) r \/ H) R- @; b
f）实施放行、交付和交付后活动。
$ z. @9 J5 k& v) [! R& y" Q$ _/ X7.5.1.1 控制计划
7 R5 C- H$ h2 h9 @7 T! M) t: n组织必须：
; P& M% q* ?* |. x4 f针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划，包括组织生产的散装材料和所有采购产品的材料
& e" m4 M! w7 \- S4 C有试生产和生产控制计划，以结合设计FMEA和制造过程FMEA的输出。/ C- h! F. b/ }
控制计划必须：) F4 S* H, q6 t1 ~# I
列出过程控制中所用的控制方法。
u: D4 n0 g/ M+ V0 w# ^* |# @包括对顾客和组织所确定的特殊特性（见7.3.2.3)实施控制的结果记录和监控方法。3 W. q5 R" z; u2 Z4 E
包括顾客要求的信息。
. u& M$ J: n- H6 d当过程不稳定或不合格时,规定的反应计划。! K6 R; \+ T9 [: `5 Q
当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应源或FMEA（见7.1.4）的变更时，控制计划必须作适当的评审和更新。" K- A* K1 x' q: Y4 U" b; ]5 m/ T/ l4 |
注：当控制计划更新后，顾客可能要求批准。
, y+ P3 Z8 e0 Y1 ?# G1 c. A/ @- ~" v! f- o2 \; n. C# V
7.5.1.2 作业指导书
! n1 B1 C0 E; x# V) t) k; z9 ?要求
- ?7 S5 \1 x* g6 ?8 r4 U组织必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书必须在工作现场得到使用。6 w8 v! K+ S( e B( V
这些指导书必须来源于质量计划、控制计划和产品实现过程。
* y) N& F4 h7 z" }% N) Z, B
* g- H8 P8 Y9 r: M' `7 s: g2 @7.5.1.3 作业设定的验证0 z* \0 \- j. K( X- i
要求
4 P* j% b4 Z3 {4 T+ W7 l6 Z无论何时进行设定，如作业的初步运行、材料的改变、作业更改等，都必须进行作业设定验证。! `6 j, ]- s6 L# ?1 h
作业设定人员必须可以得到作业指导书。适用时，供应商必须使用统计方法进行验证。
% J( I, m l0 b# l; u8 J2 L3 Q7.5.1.4 预防和预防性维护+ Y- s8 d6 E: b$ ~4 c: L% ], A2 U9 g
要求
f- [8 q& J( b! M; o; j: L' A组织必须识别关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系。这个体系至少必须包括：- d0 h1 }2 P$ o4 l9 P9 A
计划性维护活动；
) x1 l$ }7 e! g2 x. q设备、工装和量具的包装和防护；
" B* l, Y( [: w6 G关键生产设备备件的可得性；8 W+ Y8 t; O. T* z! H& k
文件化、评估和改进维护的目标。
& f: q; T4 L0 [, p组织必须采用预测性维护方法以最大限度地提高生产设备的有效性和效率。
* \, @) g) ]; |
3 o2 e4 _ C- `, G' L7.5.1.5 生产工装管理; z9 k! `! o2 H& |, O/ J
要求
6 B6 W1 {* m) N' u组织必须提供必要的技术资源进行工具（见术语）和量具设计、制造和验证工作。
# u' G+ N+ T, y% M组织必须建立和实施生产工装管理的体系，包括：* b0 C# c* e8 O/ M8 L/ V
维护及修理设施与人员；
" u0 T: y5 l( ]" x S贮存与修复；
* p, n# Y! b8 T: n, m5 a" j工装设定；
2 d' W) W1 n; N7 Y7 t易损工具的更换计划；2 c3 K9 H: c2 E* w
工具设计更改的文件，包括工程等级；
1 J" I/ N; R$ m; c3 c( Q4 E. @工具更改及相应的文件修改；
; O, k0 ]+ m" n' A/ Z6 ~0 L确定工具状态的标识，如生产维修或报废。
( D6 J# \0 w1 ?7 k! X如果这些工作中任何一项被分包，组织必须实施跟踪这些活动的体系。! l( `1 r' Y9 z/ x) ^ _
% T) A3 i y6 M. u9 y
7.5.1.6 生产计划
8 E; j a, A) F1 ?7 m( q3 X+ I
& W, A, Y0 i' N( b$ i2 u要求0 _+ ?& e, `$ G: H; H# R
必须有适当的生产计划以满足客户要求，如由可获得关键加工阶段生产信息的信息系统支持的准时生产，并且以定单驱使。
$ Y( K( B- \9 {9 J8 e8 Y0 T* V7 M8 ]1 W/ S
7.5.1.7 服务信息反馈
0 H( i" ?9 {4 @: E$ Z7 h要求
, T. G" O" ]; u' M4 ?$ m必须建立并维护一个沟通与制造、工程和设计活动有关的服务问题信息的程序
j7 I5 [. W/ H# ?: i# I1 {+ Z注：将“服务忧虑”增加到这一要素，其目的是为了保证组织知道其外部发生的不符合性。
7 v" T+ Z% @! O8 ^7 A$ v# l
- h! H3 W; i; {9 p/ r+ |, s& r7.5.1.8 与客户的服务协议
7 i' S/ _6 j- y要求
. L$ K$ n2 A5 Z当与客户有服务协议时，组织必须验证下列方面的有效性：8 N) d$ k* n0 e9 O& n
组织的任何服务中心；
/ M* z6 n/ p4 i; [* k, v' y专用工具；: f, G9 T. N1 j+ q2 M, S
服务人员培训。
* e6 B4 b4 o9 y4 H
" J w% v$ c- e e1 u9 J* ]8 ^7.5.1 生产和服务提供的控制$ @. H S3 u# S8 f) U
客观证据; |; c, g- q5 w! c( Z0 |
规范、特殊特性和控制计划
# {4 s' k% y7 }4 ~' u d作业指导书在工作现场可得，并来自于质量计划、控制计划和产品实现过程4 b+ _7 {! c) S; n* c0 A
所需是作业设定记录2 W2 S) x" Q4 w7 }
作业设定指导书和需要时的统计验证
/ n/ y0 m- r5 M' ]适当的预测和预防性维护记录
, H' I5 N/ U$ E, V' J' W$ T e工装管理
% _6 P% A8 e& n' C5 `由关键生产阶段获得的过程库存记录支持的准时生产体系- ^+ w& c2 ~3 r! m0 o
服务信息反馈+ z P7 F1 A7 G) {1 h6 [+ z
按客户服务协议（适用时）验证：服务中心、培训、专用工具、控制计划和SPC图6 ]: o8 |/ U' F; z. P$ t
放行、交付和服务的过程# z& \4 n" T9 u* U
9 A8 N1 g% Z" Y, T优胜者的方法
$ l) n, d) M M1 {( }/ _) M$ o% p为建立控制技术对所有的过程进行先期质量策划
+ F+ j) G' |( p0 u预防性和计划性的维护
6 t4 x2 `0 u# H5 _有效的培训和教育计划
7 P' |0 Q% R) q4 I- X( i* \高的系统能力0 {/ ~2 M) w+ Y+ Q* x
/ }8 S5 ~) z( D
7.5.2 生产和服务提供过程的确认+ X2 X3 [( I% U* W: O% n+ q5 N" D
目的, l: }0 Y% K! o, G8 [
在不能测试最终产品时，对过程进行确认
. u9 x2 p7 `2 D+ A% V& [- j在ISO/TS16949:1999的4.9中增加了一些内容
; c5 K6 J6 K' q- w& p7 m
1 K( W! N' `$ u: G1 ?% ?要求8 @: j q/ ~4 F6 U. F8 Q1 y/ X
当所产生的输出不能通过后续的监控或测量加以验证时，组织必须确认这些生产和服务提供过程。这些过程包括那些过程缺陷只有在产品投入使用或服务交付之后才变得明显的过程7 Y! K% D( W# j
确认必须证实这些过程具备达到计划结果的能力3 n$ ]% J W& @ ]. U% b
$ t( \; ~4 ^' F
要求2 i5 ]# _* G! j* B+ U
组织必须为这些过程做出安排，适当时包括：9 j* _/ M2 X/ a4 l& m, t/ @
a）确定过程审核和批准的标准；
# l/ w" ^. z7 e: Z% z4 @4 Rb）设备和人员资格的批准；% z' x( o% p8 b+ A7 [
c）具体方法和程序的使用；+ R& y: W! L9 _6 O9 s: t( {
d）记录的要求（见4.2.4）；7 m: T2 _+ A: t# N% z, L
e）再确认。
" L& t7 d/ l5 w8 `- O& o/ c0 h6 { s% P0 ~% e( ]9 R* R7 V, f
当所产生的输出不能通过后续的监控或测量加以验证时，你们如何对该过程进行确认？! s) G5 ]; U- w. l/ g
7 v8 E! I+ T8 r7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认 补充要求
: W. C$ v' @; k* j; d6 s2 o1 N$ `: v要求0 F% E# Y* f7 g" A4 `$ \7 A8 }
要素7.5.2必须适用于所有的生产和服务提供过程。
# V. q G G2 c- L1 t
2 i) q$ R, O: b- M3 `$ r" y7 z客观证据3 ~2 q* J* y' L3 z
过程确认记录
5 A2 G" B. O r
, e- C7 j* x# H1 t2 g3 j7.5.3 标识和可追溯性* ^( A( i* `/ r5 O8 h- e
目的' L) b3 d5 Z# s
标识和追溯产品和服务/ ^8 E, T1 q% j1 J% E& e4 K, Q
相当于ISO/TS16949：1999中的4.8和4.12; W. Y$ e- W: B$ K& E! Y! o9 Z
8 u: Q1 T% x9 Q! D$ `/ i
要求2 K4 e" B! l* C1 x
适当时，组织必须在产品实现的全过程使用适当的方法标识产品。. V; n! z4 l/ Y2 q
组织必须针对监控和测量要求，标识产品的状态
! s1 v1 s$ B& O, |0 ~+ c. D ?, ~4 D在有可追溯性要求时，组织必须控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。- d' q& K# M+ [0 l% J9 |9 N
注：在有些行业，型号管理可作为维护标识和可追溯性的方法。4 J- `# t F5 o% C8 M8 K
$ b9 p6 l6 r5 ?0 l1 I注：在正常生产流转中产品所处的位置并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显，如自动化生产传递过程中的材料。如果试验状态标识清楚、形成了文件且达到了指定的目标，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识
' N. _3 x& G" k1 {$ f# Z: t+ h
* D# L+ m$ A3 \, O7.5.3.1 标识和可追溯性 - 补充要求
* \( H4 W' w+ i- g6 h |要求! x1 _ F# }" \6 J$ M& y
要素7.5.3中“必要时”必须不应用。
% Y8 a' r3 X) S9 G" b7 F
5 f* d4 K( m c, e9 S2 `- f3 W客观证据4 x; G1 P3 k* {& G$ B
产品代号
# z0 r$ u( d7 Q) I标签
) S3 N% ~ ^* d, h( W8 B- K4 ?检验标签
1 _" F, Q L3 w) b5 ]4 q. C) a- k- S' c0 c" \' ?' m7 ]3 b
7.5.4 客户财产
- V# S2 J! Z! Q; o; L目的+ @4 e1 N1 n b, r" z# Q
维护客户财产( Q; H& } j8 n1 `1 \% }- ?) }
相当于ISO/TS16949：1999中的4.7
1 I" C; {# D( P) ^* u2 N1 Z% R$ ]3 k* \, h) \0 v. l @
要求- q' i) ]" t2 J- Z2 w! ?2 Q3 {9 `( Z
组织必须妥善保管在组织控制下或组织正在使用的客户财产。
4 @1 B" `. R$ ]2 r$ d4 c组织必须对供其使用或组成产品的客户财产，进行标识、验证、保护和防护。
& ^ X2 ^- \: C p7 n当客户财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时必须向客户报告并保存记录（见4.2.4）。
) [8 G( ~) n$ m' C注：客户财产可包括知识产权。, z: M! c1 f# p1 w. w8 j9 `. ^8 o, @ d
注：客户所有的可重复使用的包装也包括在此要素中。
6 b+ ?$ y4 n9 e, j9 O5 [7.5.4.1 客户所有的生产工装
! S4 G% c1 ?& G& A) |. t0 d& i. b* [# A/ _5 q6 @# K
要求
z& z: ^; Q' a9 }- t客户所有的工具和设备必须永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并能确定
& Z; m( b \' \% c, |1 y$ _- L! ]4 ^4 k0 T3 Z7 n
7.5.4 客户财产( z4 _8 E1 ]% F9 b
客户证据
0 i) \3 Z* ^; v0 j. ^- f5 O( N, ?' p客户财产记录
5 Y% E f% ]! M验证记录
' k- i* `* v% y' b7 r) j客户所有的工装和检验设备的永久性标记
# T8 S' h2 j) Q! y$ n通知客户的记录5 B5 y7 a& u7 |: \' D( _
优胜者方法$ y; ^7 C; r$ H
使用组织已有的过程来控制客户财产/ o$ A/ {: _/ |+ I3 x8 j
# d& L. ^7 A8 v) T D m0 y7.5.5 产品的防护
$ I: X* t7 _4 R/ B目的
/ [8 O; h* q. k2 r4 X防护产品6 M3 T# x1 ~$ e6 O4 e" _) R- L
相当于ISO/TS16949：1999中的4.15! x) v6 @$ X, A
要求' \8 b5 p! G2 Z; S- z5 X8 s
组织必须在内部处理和交付到预定地点期间，为产品的符合性提供防护% ]8 c' ]1 Z( @+ C5 j4 T
这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
( U8 N4 X l; W3 v+ v5 ~: C; i防护也必须适用于产品的组成部分。
1 A' \! h, m/ I/ h2 \8 R7.5.5.1 贮存和库存
( n0 O ]5 E" W& v6 W
+ c/ q. j' i# Y* w9 v要求
* u) W: \) {, G6 K/ ^/ E( A按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便发现变质情况. A5 J$ H8 X1 g+ J
组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”（FIFO）
I% O p0 n: M( l, g过期产品必须用与不合格产品相似的方法加以控制% Z( z3 Z* B3 S, F/ c7 Z
5 N# L* N! y6 Z. h! l. e r3 }7.5.5 产品的防护
3 }1 j3 I5 H7 C4 Q! q, y5 J客观证据0 b/ f, s0 V+ f: n0 v% I% a+ z" N
标签2 r- P# _: {$ y1 P: ~3 }, j6 R7 g* w
搬运技术: Z! ^1 o v1 S6 ~6 b4 F" B d
包装0 U& C7 A( k4 G2 ?1 l- j
搬运和贮存区域
9 H7 u- ], [* @% n& V防止产品变质的贮存区域评估
2 O; \" Z* f/ o优化库存的库存管理体系和库存周转率的使用
6 R& m+ W$ s; @5 M6 D( \9 Q优胜者方法
$ B* ?6 K" J& P$ _' @推动使库存最小的系统
! R3 b' c" z9 g3 r' {/ @! u( j% p, u6 V
7.6 测量和监控设备的控制8 o- ?4 {; X4 _, z
目的9 S2 `1 f6 Y9 n7 U. A
测量和监控设备提供准确的读数5 c7 e3 ~3 }) p' @
相当于ISO/TS16949：1999中的4.11
4 N& N- v T; Q5 B
6 W. k% ]# L% N8 e4 w* A! a要求
" }+ h3 b! w2 }6 w* c组织必须确定所需采用的监控和测量，以及所需的监控和测量装置，以提供产品符合规定要求的证据（见7.2.1）1 M! S* W. Z1 q" c: X' S
组织必须建立确保能够开展监控和测量的过程，并且以监控和测量要求相一致的方式开展监控和测量6 _, Z6 Z. z+ r4 ~3 B+ B( ^
& {5 ^: M* ^0 T& ]2 H/ B) d3 I$ T
为了保证有效的结果，必要时，测量设备必须：
% ~$ F& {# g0 i8 s: r2 S( A8 J$ z4 [a）对照能溯源到国际或国家基准的测量标准，定期或在使用前进行校准和验证。当没有此类基准时，必须记录用于校准和验证的依据；" {" c5 x- E; E ]7 T7 V+ I7 x
b）必要时予以调整或重新调整；5 \6 J ~7 h0 s! |# W) ]! ^
c）予以标识以便能够确定校准状态；
; G! b: U: z/ w4 |# ld）防止发生可能使测量结果失效的调整；
0 i4 q7 @/ d" |" e* |/ re）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或变坏。5 H5 ~0 S6 b% b8 n
# p M8 e/ C5 P0 Y; g9 @
另外，当发现设备不符合要求时，组织必须评估和记录以前测量的结果。组织必须对设备和受影响的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录必须保存（见4.2.4）- `+ i6 v$ |5 z- J2 A& Z
当电脑软件用于测量和监控具体要求时，其满足预定用途的能力必须予以确认。这种确认必须在首次使用前进行交根据需要进行重新确认。: R8 e8 Y& P9 [, N& t G5 q
注：见ISO10012-1和ISO10012-2的指南
5 ^ G7 e' v. W& f, n" j# V# D+ S注：可追溯到设备校准记录的编号或其它识别也可满足上述c）的要求。5 G: o# N! M0 y6 _9 H+ W
5 J1 G* d; c$ E) A' q2 ~8 v
7.6.1 测量系统分析
$ I K3 K/ I: I* n要求2 f/ T0 q* }. {# z! \) H
为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提及的测量系统。所有的分析方法及接受准则必须符合客户有关测量系统分析的参考手册。
- g1 R2 e- c6 Z" w* r( y- H, n如果顾客批准，其他分析方法和接受标准可被采用。
6 l' y. u, J) C( p
' g$ d" e( e' z; _9 q. G7.6.2 校准和验证记录
. I, Q% f$ N9 H3 z& B要求2 p# ^' V& J3 F+ }
用于提供产品符合要求的量具、测量和试验设备包括员工和客户所有的量具的校准和验证活动记录，必须包括：
/ D6 A0 F& h9 u1 H) F3 d设备的标识、包括用于设备校正的测量标准；+ P* ~& m3 c1 e% S
按工程更改进行的修订；7 |4 |2 E, H7 ` |! n! l, R2 ~
校准获得的任何偏离规范的读数；
1 t8 c; p5 c3 m# z3 O1 e; I( K5 p校准失败状况的影响评估；
' |+ b' S$ N" ^在校准后，符合规范的说明；
: }4 s5 ~7 M0 b1 ^# C7 T如果可疑材料或产品可能已被发运，应通知顾客。
6 {6 M* v, _3 d- s, X+ c+ q/ V0 l) N, i/ k, J
7.6.3.1 内部实验室
/ ]: F- _# Y; p* c( M) m要求8 @2 g' D7 Z7 c2 V4 g& r
如何组织的内部实验室设施必须有明确的范围，包括开展所需检验、测试和校准服务的能力。这一实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室必须至少规定并实施以下技术要求：% u4 f d- x9 [
实验室程序的充分性
3 w# Y: Q7 _/ T5 y实验室人员资格
* D- V" N ~1 N0 I" }' @产品的测试' z0 K1 ~$ v# T, h' R0 q* G6 O8 V
根据相关过程标准（如ASTM）正确完成这些实验
6 F/ c: [3 O$ s# i- b N9 K( s评审有关的质量记录
% Z9 H, q, ]; n5 v注：ISO/TEC17025标准的认证能用于证明组织内部实验室满足了这一要求，但通过认证不是强制要求。
2 O7 c) q. d, V* c/ M. i: |
, q5 M/ c4 m9 c7.6.3.2 外部实验室
0 x! R* r) b5 U0 l4 d要求
5 g4 k6 E0 W! w5 Z( }- ?组织用作检验、试验和校准的外部商业性/独立实验室设施，必须有明确的实验室范围，包括开展所需检验、测试和校准服务的能力，并必须：
* y- I; [! g0 L4 K/ H* m# q通过ISO/IEC17025或同等的国家标准的认证0 u; Y! n( D% R; H. M( B
有证据证明外部实验室能被顾客接受! C6 M) |. ]" x, O, L& O
注1：这类证据可以是：顾客评审或顾客批准的第二方评审表明外部实验室满足ISO/IEC17025标准或同等的国家标准。$ K7 c, ^+ o: W. ~
注2：当一个特定设备的合格实验室不可得时，效验服务可由原设备制造商提供。在这种情况下，组织应当保证上述7.6.4.1要求被满足。
$ Y: p$ E5 E7 Y# V" Y/ ~0 d4 c# J
. m8 ^9 X6 S) [1 I7.6 测量和监控设备的控制: J O& k- L' u
客观证据
6 p9 [3 e8 l1 ]( S( N测量计划
* s& k# {* ^$ \/ [+ K! T) J5 r2 @对各种测量和试验设备进行的测量系统分析
6 X# e4 q3 d$ J+ s2 R* C1 C控制设备的计划7 N8 S0 O* t* ~" Z9 T |3 C3 g5 p; v* A
校准方法
% V2 e% ^ C# k! l5 ]) J7 l$ O6 {校准记录，包括工程更改、校准接受时超出规范的读数和其他/ T& R( Y- Y* {% `* r
在记录中标识的测量装置) Y- ?5 u0 P8 k& y& K0 \% m
内部实验室质量体系9 \ H+ F. f" ]9 i4 N8 ~( g
通过17025或类似标准认可或客户标准的外部实验室: s1 e& H; I/ A7 L4 P" n0 \
优胜者方法4 F# g4 m9 Y1 R7 l6 H
使用软件来获得校准记录" W* }" S5 h; J2 Y9 }+ _1 T
. N: a. r; R/ I2 o
) O4 ]7 P3 q" n9 L$ Q, D7 k2 k3 A |
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狗仔卡
发表于 2014-7-14 09:07
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