质量管理体系审核概论

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质量管理体系审核概论

1．审核和质量管理体系审核1．1审核的定义1.1.1在GB/T19000-2000idt ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》中对“审核”（3.9.1）的定义是：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。① 审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。② 审核准则（3.9.3）:用作依据的一组方针、程序或要求。从上面的定义可知，审核是一个较大的概念，可以从以下几个方面理解审核的概念：1.1.1.1 审核是一个系统的、独立并形成文件的过程。a.所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。“正式”是指外部审核按合同进行，内部审核需经授权；有序是指有组织、有计划按规定程序进行。b.所谓“独立的”是指审核的一项客观、公正的活动。“客观”是指以审核准则为依据进行审核，尊重事实和证据；“公正”是指不屈服于任何压力，不迁就任何不合理的要求；“客观、公正”还表现在审核人员不应审核自己的工作，在第三方审核的情况下不应对受审核方既提供咨询又进行审核等方面。c.所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计划、检查表、审核记录、不合格（不符合）报告、审核报告等。1.1.1.2 审核的对象可以是产品、过程、体系（如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系）等，根据不同的审核对象，可分为“产品审核”、“过程审核”、“质量管理体系审核”、“环境管理体系审核”、“职业健康安全管理体系审核”等。1.1.1.3 审核的目的是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度。审核证据可以是与审核准则有关的经证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则可以是方针、程序或要求。1.1.1.4 根据不同的审核目的，审核可分为内部审核和外部审核。a.内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。b.外部审核通常包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。1.1.1.5 当不同审核对象被一起审核时，称为“一体化审核”。如同时审核质量管理体系和环境管理体系；1.1.1.6 由两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。1．2  质量管理体系审核的定义1.2.1 质量管理体系审核的含义质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。在GB/T19000-2000idt ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》中未对质量管理体系审核作出明确的定义，但质量管理体系审核应符合审核的定义，只是某些内容更为具体。因此，我们可以根据“审核”的定义来对“质量管理体系审核”的含义作如下阐述：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.2.2 质量管理体系审核的特点1.2.2.1 被审核的质量管理体系必须是正规的；正规的质量管理体系主要体现在：质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度；每个组织只有唯一的文件化质量管理体系；质量管理体系文件既要分层又要相互协调和衔接；质量管理体系文件必须符合文件控制的要求。1.2.2.2 质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程；外部质量管理体系审核按合同进行，内部质量管理体系审核由组织的管理者授权。质量管理体系审核应按正式的程序和方法实施，包括审核的策划和准备、召开首次末次会议、现场检查收集审核证据、开不合格报告、进行质量管理体系有效性评价、编制审核报告、进行跟踪验证等。质量管理体系审核应以审核准则为依据，以保证其客观性和公正性。审核活动应由经过培训且经资格认可的人员进行，审核人员不应审核自己的工作。1.2.2.2 质量管理体系审核是一个抽样过程。由于时间和人员限制，质量管理体系审核通常是在较短时间内完成，只能采取抽样检查的方法。但任何抽样都存在风险，审核人员只有掌握正确的抽样方法，使抽样具备代表性，才能根据抽样审核的结果做出客观的评价。1.2.3 质量管理体系过程评价的内容质量管理体系是由一组相互关联、相互作用的过程构成的系统。在GB/T19000-2000idt ISO9000：2000标准中指出，评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四个方面的评价：1.2.3.1 过程是否已被识别和适当规定？1.2.3.2 职责是否予以分配？1.2.3.3 程序是否被实施和保持？1.2.3.4 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？a.第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现。主要检查组织的质量管理体系所需应用的过程是否被充分识别？实施过程的方法和措施是否被适当地予以规定？实施过程的职责和权限是否已被分配并作出适当规定？即组织的质量管理体系是否适当的形成文件？质量管理体系文件是否满足质量管理体系审核准则的要求？b.第3个方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来完成。主要检查组织的质量管理体系活动是否按质量管理体系标准的要求和质量管理体系文件有效实施和保持？c.第4个方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。主要检查质量管理体系实施的结果是否能提供实现质量方针和质量目标并满足质量管理体系审核准则的证据。综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个质量管理体系符合性和有效性的结论。 2．质量管理体系审核的类型质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核又称为“内部质量管理体系审核”，第二方审核和第三方审核也称为“外部质量管z理体系审核”。2．1 第一方审核第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。这种审核为有效的管理评审和纠正预防或改进措施提供信息，可作为组织自我合格声明的基础。2.1.1 第一方审核的目的2.1.1.1 质量管理体系正常运行和改进的需要；组织建立了文件化质量管理体系并予以实施，在运行过程中常常会出现诸多问题，因此，组织建立一个自我发现问题、自我完善和改进的机制是十分必要的。有效的内部质量管理体系审核可以帮助组织克服惰性、发现质量管理体系运行过程中的问题，促进组织实施改进，从而使组织的质量管理体系得以有效实施和保持。2.1.1.2 第二方和第三方审核前的准备；组织顺利通过第二方审核和第三方审核可以获得更多的订单、提高信誉、增强竞争能力。许多组织在接受外部审核前进行内部质量管理体系审核，以发现存在的问题进行改进，以保证能顺利通过外部审核。2.1.1.3 作为一种管理手段。组织通过实施内部质量管理体系审核检查各部门和过程的质量状况，评定优劣，发现问题并及时采取改进措施，从而促进组织的内部管理的有效性。2.1.2 第一方审核的准则2.1.2.1 第一方审核的主要审核准则是组织编制的质量管理体系文件。a.组织编制质量管理体系文件所依据的标准（如GB/T18305-2003/ ISO/TS16949：2002技术规范）也是审核的准则；b.适用于组织的产品及过程的有关法律、法规也是审核的准则；c.合同。如果第一方审核的目的是为了做好第二方审核前的准备，那么与相关方（如顾客）签订的合同中约定的质量管理体系标准或要求也会直接作为第一方审核的准则。2.1.3 第一方审核的人员2.1.3.1第一方审核的人员可由本组织内经培训、资格认可并授权的内审员进行，也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义进行。2．2 第二方审核第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方（如顾客）的名义对组织的质量管理体系进行的审核。这种审核旨在提供对组织的信任证据。2.2.1第二方审核的目的2.2.1.1在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定；2.2.1.2在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理体系是否正常运行并能持续满足要求，促进组织改进质量管理体系；2.2.1.3沟通和加强供需双方对质量要求的共识。2.2.2 第二方审核的准则2.2.2.1第二方审核的主要审核准则是合同;2.2.2.2适用于组织的产品及过程的有关法律、法规也是审核的准则。2.2.3第二方审核的准则的人员2.2.3.1第二方审核由相关方（如顾客）委派的审核员或审核组实施审核。2．3第三方审核第三方审核是由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核。这种审核按照规定的程序进行，其结果是对受审核方的质量管理体系是否符合规定要求给予书面保证（合格证书），又叫认证或注册。2.3.1第三方审核的目的2.3.1.1确定质量管理体系是否符合规定的要求并能够有效运行;2.3.1.2确定受审核方的质量管理体系是否可以认证/注册;2.3.1.3为受审核方提供改进其质量管理体系的机会;2.3.1.4为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审核。一个组织往往有多个相关方（如顾客），若都要对组织进行第二方审核，会给组织带来很大的负担，因此，组织常常通过第三方审核来减少第二方审核，但当某相关方（如顾客）对组织有特殊要求时，仍会针对特殊要求进行第二方审核。2.3.2第三方审核的准则2.3.2.1第三方审核的主要审核准则是质量管理体系标准，即GB/T18305-2003/ ISO/TS16949：2002技术规范；2.3.2.2 受审核方现行有效的质量管理体系文件；2.3.2.3 适用于组织的产品及过程的法律、法规也是审核的准则。2.3.3 第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核。2.3.4 质量认证中的质量管理体系审核是第三方审核的主要活动。 3．质量管理体系审核的阶段和主要活动质量管理体系审核的过程包括完成质量管理体系审核的所有必要的活动。在此过程中，审核需要提供减少、消除、特别是预防不合格项的审核证据。受审核方的管理层使用这些审核结果来改善组织的运作。质量管理体系审核从外部审核的角度大致可分为四个阶段：——审核策划与准备阶段——实施审核阶段——审核报告阶段——纠正措施的跟踪阶段3．1审核策划与准备阶段的主要活动3.1.1 确定审核范围（此活动贯穿于审核过程的始终）3.1.2 组成审核组3.1.3 文件初查3.1.4（需要时）初访和预审3.1.5 制定审核计划3.1.6 审核组准备会议3.1.7 编制审核文件3．2实施审核阶段的主要活动3.2.1 首次会议3.2.2 现场审核3.2.3 审核组内部交流与汇总，进行质量管理体系有效性的评价和审核结论的形成3.2.4 与受审核方沟通3.2.5末次会议3．3审核报告阶段3.3.1 编制审核报告3.2.2 提交审核报告3．4纠正措施跟踪阶段的主要活动3.4.1 对纠正措施完成情况进行跟踪验证，并评价其有效性3.4.2 提交纠正措施跟踪验证报告（此报告的内容可纳入审核报告） 4. 过程方法审核概述4.1 什么是过程4.1.1 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动叫过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内部过
; Y: t2 c% Z# L8 F7 ^' u! x4. 2 什么是过程方法4.2.1公司内诸多过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互关系及其管理，叫过程方法。 4. 3 如何利用“乌龟图”来做过程审核的准备

6 O6 Y) K4 L/ g" j# }4. 4过程导向的审核4.4.1 过程分析4.4.1.1 过程输入（你需要什么）4.4.1.2 过程活动（你做些什么）4.4.1.3 辅助过程（谁的帮助及如何帮助？）4.4.1.4 接口关系（可能之回馈单位）4.4.1.5 过程输出4.4.1.6 绩效指标（为了过程之有效性）4.4.2 审核准备4.4.2.1 在审核中要验证之事实（查检表）4.4.2.2 审核中需要之信息（客观证据）

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